國藥集團透露新冠疫苗研發進展:最快於今年年底上市

當前,國內新冠疫情防控形勢持續向好,境外疫情仍在蔓延。疫苗是防控傳染病最有效的手段之一,面對全球嚴峻的新冠疫情防控形勢,新冠疫苗的研發進展如何?何時能上市?近日,國藥集團組織媒體記者走進新冠滅活疫苗生產車間,國藥集團董事長劉敬楨,國家863計劃疫苗專項首席科學家、中國生物董事長楊曉明就新冠疫苗研發進展接受媒體採訪。

已有2000餘名志願者接受疫苗注射

劉敬楨介紹,4月12日,國藥集團中國生物武漢生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗全球首家獲得臨牀試驗批件,相關臨牀試驗同步啓動;4月27日,北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗再獲臨牀試驗批件。

“截至目前,國藥集團兩個生物製品研究所新冠滅活疫苗均已完成I期II期入組,共2000餘人接受了疫苗注射。”劉敬楨説,目前已有臨牀數據顯示,疫苗安全性、新冠病毒抗體陽轉率得到充分驗證,其有效性得到了證實。

據瞭解,新冠疫苗臨牀試驗共分為三期,採取年齡序貫、劑量序貫的雙序貫方式,臨牀研究結束經藥監局技術審評,完成臨牀現場核查、生產現場核查、中檢院質量複核、GMP認證方可上市,各環節串聯變並聯、加速推進臨牀研究,劉敬楨透露,預計最快需要到今年底或明年初完成上市工作。

新冠疫苗研發不會因為週期短而降低質量標準

新冠病毒傳染性強,毒性大,因此關於疫苗的一切研究我們都必須嚴格在生物安全的環境下進行操作。楊曉明表示,在設計新冠疫苗工藝路線質量標準的過程中,嚴格按照國家對疫苗的安全性的各項指標從嚴要求,沒有因為時間上的緊張和研究的加快減少其檢測項目和質量指標。所有與疫苗質量相關的環節不減少、不省略,是保證疫苗研發安全性的第一要義。

其次,判斷一個疫苗是否有效,主要看它能不能產生抗體。楊曉明表示,在新冠疫苗的研發過程中,進行了大量的不同種系、品系的動物實驗和其他指標檢測,臨牀數據顯示,疫苗安全性、新冠抗體陽轉率得到充分驗證。

據瞭解,為助力新冠病毒滅活疫苗早日上市,中國生物於3月底啓動志願接種,包括國藥集團四級企業黨政主要負責人在內的數十名志願者人體預測試表明,受試者抗體已完全達到抵抗新冠病毒水平,新冠抗體陽轉率100%,顯示疫苗安全有效。

最近一段時間,大眾在網絡上可能會看到各種關於“病毒變異”的消息,楊曉明解釋,其實病毒變異要從不同的層面去分析。病毒變異有基因變異、血清變異等,情況不一,且病毒的變異的演變過程十分複雜,需要經過一定的時間。

“但我們也應該對病毒的變異予以重視”,楊曉明説,目前而言,新冠病毒疫苗尤其是滅活疫苗所有的要素都在裏面,“所以要全部變了就不是新冠病毒疫苗了,一點一點的變化不足以影響疫苗的效果,可以確切地説,新冠疫苗效果是有保證的。”

新冠疫苗年產能可達2億劑以上

新冠滅活疫苗生產車間的建成填補了國內重大新發突發傳染病防控在疫苗領域的生物安全空白,對新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發生產意義重大。劉敬楨表示,作為目前全球最大的新冠滅活疫苗生產車間,在北京市政府的大力支持下,北京生物製品研究所僅用2個月的時間,於4月15日就完成了車間的建設。

據介紹,經過國家級生物安全專家的現場初步評估,該車間建設標準和質量水平滿足生物安全防護要求,創造了新冠滅活疫苗車間建設的“火神山”速度。車間批次產量超過300萬劑,疫苗三期臨牀試驗結束後,量產年產能達1-1.2億劑。此外,武漢生物製品研究所新冠滅活疫苗車間建設預計將於6月底或7月初完成。屆時中國生物兩個研究所加起來,年產能可達2億劑以上,保證新冠滅活疫苗的可及性。

新冠疫苗研發應與各國交流分享經驗

自2003年SARS暴發以來,冠狀病毒已經進攻了人類多次,每一次都帶來了巨大的損失。迄今為止,相關病毒的疫苗研發情況如何?對此楊曉明表示,在SARS期間,我們也進行了相關疫苗的研發,做了一期臨牀試驗,但由於後期SARS的消失,後續研發便沒有繼續進行。

“其實,人類和傳染病的鬥爭是一個永恆的話題,傳染病是人類健康的大敵,無法立即消滅。”楊曉明表示,截至目前,人類利用疫苗有效控制和消滅的病毒只有天花,現在我們正致力於小兒麻痹傳染病、脊髓灰質炎疫苗的研發和試驗,力求得到突破。

楊曉明表示,正因為我們有了對上述傳染病的瞭解和疫苗研發的經驗,所以在此次研發新冠疫苗的過程中,才能夠在保證安全性和有效性的基礎上加快研發速度。此次新冠肺炎疫情也讓我們有了足夠的警醒,這些疫情不是一些人、一個國家的事情,而是全球面臨的共同挑戰。在研發疫苗過程中,我們要與各國交流分享經驗,做到數據公開,為實現新冠滅活疫苗的安全性、有效性、可及性,保障人民生命健康貢獻力量。


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